臨床研究 | 東京大学医学部附属病院消化器内科胆膵グループ

1. 臨床研究とは

　臨床研究は病気の予防、診断や原因究明、治療方法の改善などのために、新しく考案された治療法や新しい薬などの有効性・安全性を評価する目的で行われます。臨床研究には治験と特定臨床研究、およびその他の臨床研究が含まれます。治験は製薬会社などが薬事承認を得るために行うものです。一方、特定臨床研究は実際の診療に携わる医師が医学的な必要性・重要性を鑑みて、立案・計画して行うもので、未承認・適応外の医薬品に関する研究と企業等から資金提供を受けた研究が該当します。それ以外にも患者さんを対象とした臨床研究や観察研究があり、いずれも医療・医学の発展を目指して行われています。
　すべての臨床研究・観察研究は開始前に倫理性、科学性が確保され、適正に実施することが可能かどうかを、該当する委員会（認定臨床研究審査委員会または医学部倫理委員会など）で審査され、承認されています。これらは臨床研究法あるいは関連する省令・指針に準拠して実施することが義務付けられています。

2. 臨床研究に参加するメリットとデメリット

　臨床研究に参加されると、これまでの標準治療を超えた治療が行えるメリットがある反面、新しい治療法や薬の効果は現段階では明らかではないという不透明な面もあります。しかし、より良い治療法の開発のためには臨床研究は不可欠であり、患者さんのご協力なくして成し遂げることはできません。当科では多くの臨床研究および観察研究に積極的に参加しております。

3. 参加可能な臨床研究・治験

【膵癌】: 「クローディン18.2（CLDN18.2）陽性の転移性膵腺癌患者を対象とした，Nab-パクリタキセル及びゲムシタビン（Nab-P + GEM）と併用するZolbetuximab（IMAB362）の一次治療としての抗腫瘍活性と安全性を評価する第 II 相非盲検ランダム化試験」（企業治験）
「ONO-7913 第Ⅰ相試験遠隔転移を有する膵がん患者を対象に、一次治療とONO-7913 及びONO-4538 を標準治療であるmodified FOLFIRINOX 療法と併用する非盲検非対照試験」（企業治験）
「ONO-4578 第Ⅰ相試験遠隔転移を有する膵がん患者を対象に一次治療としてONO-4578、ONO-4538 並びに標準治療であるmodifiedFOLFIRINOX（mFFX）療法又はゲムシタビン及びナブパクリタキセル（GnP）療法を併用する非盲検非対照試験」（企業治験）
「家族性膵癌家系または遺伝性腫瘍症候群に対する早期膵癌発見を目指したサーベイランス方法の確立」
「膵癌化学療法患者における栄養状態の動向についての実態調査」
「悪液質を有する切除不能進行膵癌に対する経口グレリン様作用薬の前向き観察研究」
「ゲムシタビン塩酸塩+ナブパクリタキセル併用療法を開始する膵癌を対象とした、CIPN評価法の前向き観察研究」
「切除不能進行膵癌に対する化学療法予後因子の多施設共同後ろ向き検討」
「悪性腹水を有する切除不能膵癌患者の予後を検証するための多施設共同前向きコホート研究」
「腹膜播種を伴う膵癌に対するゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル点滴静注+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験」
「膵腺房細胞癌の実態調査-多施設共同研究-」
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「膵粘液性嚢胞腫瘍（MCN）切除例における経過観察の妥当性の検証」
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「切除後膵癌の術後補助療法におけるBBT式を用いたS-1用量調整の有用性についての後向き観察研究」
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【胆道癌】: 「FGFR2融合遺伝子陽性を有する切除不能進行性又は転移性の胆管癌患者に対するE7090の多施設共同、オープンラベル第2相試験」（企業治験）
「FGFR2遺伝子再構成を伴う切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象に、1次治療としてのPemigatinibの有効性及び安全性をゲムシタビン＋シスプラチン併用化学療法と比較して評価する非盲検、ランダム化、実薬対照、多施設共同、第Ⅲ相試験」（企業治験）
「がん遺伝子パネル検査を受けた胆道癌症例に関する前向き観察研究」（2021年度日本胆道学会プロジェクト研究）
「切除不能進行再発胆道癌に対するスタチンの有効性を検討する多施設後ろ向き観察研究」
【急性膵炎後膵周囲液体貯留】: 「急性膵炎後の被包化壊死に対する超音波内視鏡下ドレナージ後の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験（immediate necrosectomy vs. step-up approach）」
「急性膵炎に伴う局所合併症の臨床的な特徴と治療アウトカムを検討する多施設共同研究」
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「急性膵炎後の被包化壊死(WON)に対する内視鏡治療における医療用オキシドール散布の安全性と有効性を検討する探索研究」
「急性膵炎（慢性膵炎の急性増悪を含む）・外科的切除術などに伴う合併症の臨床的な特徴と治療アウトカムを検討する多機関共同後方視的研究」
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「急性膵炎に伴う局所合併症に対する診療の実態調査研究」
「膵仮性嚢胞（術後膵液漏などの液体成分が中心の病変を含む）に対する超音波内視鏡下ドレナージ時の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 (WONDER-02 study)（Lumen-apposing metal stent群 vs. Plastic stent群）
【EUS/ERCP】: 「内視鏡的逆行性膵胆管造影およびその関連手技における胆管深部挿管成功率および偶発症の検討」
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「胆道閉塞に対する金属ステント留置術の有用性と安全性に関する検討」
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「悪性胃十二指腸閉塞の既存情報を用いた多施設共同観察研究」
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「AI解析に基づく十二指腸乳頭分類とERCPにおけるアウトカムとの相関性に関する検証」
「内視鏡 IVR の診断治療効果を高めるためのソリューション開発」
「主題：医療画像検査診断を支援するソフトウェア開発のための画像取得・検証
副題：超音波内視鏡検査における臓器認識、病変拾上げ、病変鑑別のAI開発に向けた診療データ取得及び検証」
「内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎の早期予測に関する検討」
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「胃切除後Roux-en-Y再建術後の総胆管結石患者に対する超音波内視鏡下インターベンション治療とバルーン内視鏡下ERCPの比較解析-多施設前向き共同研究」
「肝門部悪性胆管狭窄に対するplastic stent胆管内留置法の有用性の検討～多施設共同ランダム化比較試験～」
「切除不能悪性胆道狭窄及び十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胆管胃吻合術及び十二指腸ステント留置術の同時施行についての検証的試験」
「十二指腸浸潤を伴う切除不能進行膵癌による中下部悪性胆道閉塞に対するEUS-HGS vs. ERC-BSの多施設共同無作為化比較試験」
「直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究」
「内視鏡的乳頭切除の後ろ向き多施設観察研究」
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「がんゲノム医療の組織採取における超音波内視鏡下吸引針生検の有効性～多施設共同後ろ向きコホート研究～」
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「膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検（EUS-FNA）後の穿刺経路腫瘍細胞播種（Needle tract seeding）の前向き全国調査」
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「膵胆道疾患における、閉塞性黄疸等に対する内視鏡的ドレナージの既存情報を用いた多機関共同観察研究」
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「悪性胃流出路閉塞に対する被覆型金属製消化管ステントと非被覆型金属製消化管ステントを比較する国際多機関共同後ろ向き比較研究」
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「人工知能（AI）を用いた膵臓認識支援・膵充実性病変検出支援プログラム性能の検証に関する研究」
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【急性膵炎/慢性膵炎】: 「慢性膵炎の長期予後と膵癌合併に関する多施設共同後ろ向き疫学研究」
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「世代シークエンサーを用いた膵炎関連候補遺伝子の全国調査」
「早期慢性膵炎および慢性膵炎疑診例の前向き予後調査（多施設共同観察研究）」
「自己免疫性膵炎の前向き追跡調査（多施設共同前向き観察研究）」
「軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性の検討：多施設ランダム化比較研究」
「無痛性膵石に対する結石治療の成績と長期予後に関する研究」
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【胆膵疾患】: 「消化器疾患の治療成績・長期予後に関する研究」
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「膵疾患に関する体液中の核酸バイオマーカーの探索」
「ヒト肝胆膵悪性腫瘍切除検体を用いたxenograft panelの研究開発」
「ヒト膵・胆道由来微量検体を用いた培養増幅法の研究開発」
「ヒト組織を用いた組織応用処理法の研究」
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「胆膵疾患の分子病理疫学解析による疾患サブタイプの検討」
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（研究協力施設・慶應義塾大学内文書→詳細PDF）
「慢性炎症性胆膵疾患患者の臨床検体を用いた生物学的基盤解明に関する研究」
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「疾患レジストリを利用した原発性硬化性胆管炎の病態・自然経過・予後因子の解明」
「膵に“くびれ所見’’を認める症例に関する多施設共同前向き観察研究」

4. お問い合わせ先

連絡先：東京大学医学部付属病院消化器内科　中井陽介（光学医療診療部准教授）
住所：東京都文京区本郷7-3-1