臨床研究

臨床研究とは、医療における疾病の予防・診断・治療方法の改善、疾病原因・病態の理解、並びに患者さんの生活の質の向上を目的として、患者さんを対象に行われる研究です。

1. 臨床研究とは

 臨床研究は病気の予防、診断や原因究明、治療方法の改善などのために、新しく考案された治療法や新しい薬などの有効性・安全性を評価する目的で行われます。臨床研究には治験と特定臨床研究、およびその他の臨床研究が含まれます。治験は製薬会社などが薬事承認を得るために行うものです。一方、特定臨床研究は実際の診療に携わる医師が医学的な必要性・重要性を鑑みて、立案・計画して行うもので、未承認・適応外の医薬品に関する研究と企業等から資金提供を受けた研究が該当します。それ以外にも患者さんを対象とした臨床研究や観察研究があり、いずれも医療・医学の発展を目指して行われています。
 すべての臨床研究・観察研究は開始前に倫理性、科学性が確保され、適正に実施することが可能かどうかを、該当する委員会(認定臨床研究審査委員会または医学部倫理委員会など)で審査され、承認されています。これらは臨床研究法あるいは関連する省令・指針に準拠して実施することが義務付けられています。

2. 臨床研究に参加するメリットとデメリット

 臨床研究に参加されると、これまでの標準治療を超えた治療が行えるメリットがある反面、新しい治療法や薬の効果は現段階では明らかではないという不透明な面もあります。しかし、より良い治療法の開発のためには臨床研究は不可欠であり、患者さんのご協力なくして成し遂げることはできません。当科では多くの臨床研究および観察研究に積極的に参加しております。

3. 参加可能な臨床研究・治験

【膵癌】
・「腹膜播種を伴う膵癌に対するゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル点滴静注+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験」 (先進医療B)
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・「クローディン18.2(CLDN18.2)陽性の転移性膵腺癌患者を対象とした,Nab-パクリタキセル及びゲムシタビン(Nab-P + GEM)と併用するZolbetuximab(IMAB362)の一次治療としての抗腫瘍活性と安全性を評価する第 II 相非盲検ランダム化試験」(企業治験)
【胆道癌】
・切除不能・術後再発胆道癌に対するFOLFIRINOX療法の第2相試験」(先進医療B)
・「ゲムシタビン+プラチナ製剤不応の進行胆道癌患者を対象としてS-1+Resminostat併用療法とS-1+プラセボ療法の第Ⅱ相二重盲検比較試験」(企業治験)
・「進行性の胆道がん患者に対するJPH203のランダム化比較第Ⅱ相試験」(企業治験)
・「FGFR2融合遺伝子陽性を有する切除不能進行性又は転移性の胆管癌患者に対するE7090の多施設共同、オープンラベル第2相試験」(企業治験)
・「FGFR2遺伝子再構成を伴う切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象に、1次治療としてのPemigatinibの有効性及び安全性をゲムシタビン+シスプラチン併用化学療法と比較して評価する非盲検、ランダム化、実薬対照、多施設共同、第Ⅲ相試験」(企業治験)
【消化管ステント】
「悪性胃十二指腸閉塞患者におけるWallFlex Duodenal Soft stentの臨床的有用性と安全性」
【観察研究】
「超音波内視鏡下穿刺吸引法の偶発症に関する実態調査」
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「胆道・膵疾患の治療成績・長期予後に関する研究」
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「胆道・膵疾患に関与する遺伝子の探索に関する研究」
「消化器がん新規治療標的の検討」
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「内視鏡的逆行性膵胆管造影およびその関連手技における胆管深部挿管成功率および偶発症の検討」
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「膵疾患に関する体液中の核酸バイオマーカーの探索」
「膵癌化学療法患者における栄養状態の動向についての実態調査」
「急性膵炎、慢性膵炎、自己免疫性膵炎の全国調査(二次調査)」
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「膵癌における脂質メディエーターについての検討」
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「臨床研究粘液性嚢胞腫瘍(MCN)の検証 ―多施設共同後ろ向き研究―」
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「急性膵炎の既存情報を用いた多施設観察研究」
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「超音波内視鏡下順行性ステント挿入術(EUS-guided antegrade stenting)の有用性と安全性に関する後ろ向き研究」
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「胆道閉塞に対する金属ステント留置術の有用性と安全性に関する検討」
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「消化器領域における透視下手技の放射線照射量 多施設共同前向き観察研究」
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「悪性胃十二指腸閉塞の既存情報を用いた多施設共同観察研究」
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「AI解析に基づく十二指腸乳頭分類とERCPにおけるアウトカムとの相関性に関する検証」
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「胆膵癌化学療法患者における高齢者総合的機能評価に関する研究」
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「慢性膵炎患における膵機能、膵形態の変化に関する前向き観察研究」
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「超音波内視鏡下胆管ドレナージにおける細径ダイレーターの治療効果の検討:多施設共同後方視的観察研究」
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「切除不能進行膵癌に対する化学療法予後因子の多施設共同後ろ向き検討」
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「Roux-en-Y再建術後患者の総胆管結石治療におけるバルーン内視鏡下ERCPと超音波内視鏡ガイド下順行性治療の多施設共同後ろ向き比較研究」
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「ヒト組織を用いた組織応用処理法の研究」
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「胆膵疾患の分子病理疫学解析による疾患サブタイプの検討」
→詳細PDF(研究協力施設・慶應義塾大学内文書→詳細PDF

4. お問い合わせ先

連絡先:東京大学医学部付属病院消化器内科 中井陽介(光学医療診療部 准教授)
住所:東京都文京区本郷7-3-1

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