臨床研究

臨床研究とは、医療における疾病の予防・診断・治療方法の改善、疾病原因・病態の理解、並びに患者さんの生活の質の向上を目的として、患者さんを対象に行われる研究です。

1. 臨床研究とは

 臨床研究は病気の予防、診断や原因究明、治療方法の改善などのために、新しく考案された治療法や新しい薬などの有効性・安全性を評価する目的で行われます。臨床研究には治験と特定臨床研究、およびその他の臨床研究が含まれます。治験は製薬会社などが薬事承認を得るために行うものです。一方、特定臨床研究は実際の診療に携わる医師が医学的な必要性・重要性を鑑みて、立案・計画して行うもので、未承認・適応外の医薬品に関する研究と企業等から資金提供を受けた研究が該当します。それ以外にも患者さんを対象とした臨床研究や観察研究があり、いずれも医療・医学の発展を目指して行われています。
 すべての臨床研究・観察研究は開始前に倫理性、科学性が確保され、適正に実施することが可能かどうかを、該当する委員会(認定臨床研究審査委員会または医学部倫理委員会など)で審査され、承認されています。これらは臨床研究法あるいは関連する省令・指針に準拠して実施することが義務付けられています。

2. 臨床研究に参加するメリットとデメリット

 臨床研究に参加されると、これまでの標準治療を超えた治療が行えるメリットがある反面、新しい治療法や薬の効果は現段階では明らかではないという不透明な面もあります。しかし、より良い治療法の開発のためには臨床研究は不可欠であり、患者さんのご協力なくして成し遂げることはできません。当科では多くの臨床研究および観察研究に積極的に参加しております。

3. 参加可能な臨床研究・治験

【膵癌】
「腹膜播種を伴う膵癌に対するゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル点滴静注+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験」 (先進医療B)
「局所進行性又は転移性膵癌患者を対象とした NC-6004/ゲムシタビン併用療法とゲムシタビン単剤療法 の第III相オープン比較試験 」(企業治験)
【胆道癌】
切除不能・術後再発胆道癌に対するFOLFIRINOX療法の第2相試験」(先進医療B)
「ゲムシタビン+プラチナ製剤不応の進行胆道癌患者を対象としてS-1+Resminostat併用療法とS-1+プラセボ療法の第Ⅱ相二重盲検比較試験」(企業治験)
【胆道ドレナージ】
「良性胆・膵管狭窄に対する抜去用ストリング付covered metallic stent(Niti-S Kaffes stent)の有用性を検討する探索的臨床試験」
【胆道感染】
「内視鏡的胆道ドレナージ後の総胆管結石性胆管炎におけるfever-based antibiotic therapy と guideline-based antibiotic therapyの多施設共同無作為化比較試験」
【消化管ステント】
「悪性胃十二指腸閉塞患者におけるWallFlex Duodenal Soft stentの臨床的有用性と安全性」
【観察研究】
「胆道・膵疾患の治療成績・長期予後に関する研究」
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「胆道・膵疾患に関与する遺伝子の探索に関する研究」
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「消化器がん新規治療標的の検討」
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「内視鏡的逆行性膵胆管造影およびその関連手技における胆管深部挿管成功率および偶発症の検討」
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「膵疾患に関する体液中の核酸バイオマーカーの探索」
「膵癌化学療法患者における栄養状態の動向についての実態調査」
「急性膵炎、慢性膵炎、自己免疫性膵炎の全国調査(二次調査)」
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「膵癌における脂質メディエーターについての検討」
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「臨床研究粘液性嚢胞腫瘍(MCN)の検証 ―多施設共同後ろ向き研究―」
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「急性膵炎の既存情報を用いた多施設観察研究」
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4. お問い合わせ先

連絡先:東京大学医学部付属病院消化器内科 中井陽介(研究責任者)
住所:東京都文京区本郷7-3-1

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